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金狮贵宾会员网址 北京双鹭药业股份有限公司关于签署项目许可和合作协议的公告

2020-01-11 15:45:48    点击: 3596
内容摘要:重要提示:北京双鹭药业股份有限公司与gemphire therapeutics inc.于2019年7月23日签署《许可和合作协议》,公司近日已完成商委备案、合同登记、及外汇管理部门行政审批等相关备案核准手续。目前治疗高脂血症的药物有多种,其中他汀类是降低低密度脂蛋白胆固醇的主流药物。pcsk9抑制剂能显著降低ldl-c,其有效性强于目前他汀类产品。本次交易不构成关联交易,不属于重大合同。

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金狮贵宾会员网址,公司及董事会全体成员保证所披露的信息真实、准确、完整,无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重要提示:

北京双鹿制药有限公司(以下简称“本公司”)与杰菲治疗有限公司(以下简称“杰普”)于2019年7月23日签署了《许可与合作协议》(以下简称“本协议”)。公司最近完成了商务委员会备案、合同登记、外汇管理部门行政审批等相关备案审批手续。根据协议,gemp独家授权gemcabene(以下简称“项目”)作为其降脂产品,在中国市场(中国大陆、香港、澳门和台湾)拥有所有相关权益。该交易所的支付包括预付款250万美元、开发里程碑费用总计600万美元、上市后销售里程碑费用和销售佣金。

根据《深圳证券交易所上市规则》、《公司章程》和《总经理工作细则》等相关规定,本次交易属于公司总经理的审批权限,无需提交董事会或股东大会审议。本交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的关联交易或重大资产重组。

一、关于协议主题的信息

gemp公司的Gemcabene是二烷基醚二羧酸的单一钙盐,是一种具有2个末端羧酸二甲酯基团的新型脂质调节化合物。该产品可显著降低血清低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和高敏C反应蛋白的水平,提高高密度脂蛋白胆固醇的水平,可用于治疗高脂血症、动脉粥样硬化和心脑血管疾病。该产品已在美国完成了多项二期临床研究,目前正处于补充试验阶段。第三阶段临床研究将很快进行。

高脂血症是指人体血浆中一种或多种脂质成分的含量超过正常的最大限度,可直接导致动脉粥样硬化、冠心病、高血压、胰腺炎等疾病。近年来,我国高脂血症的患病率和死亡率逐年上升,尤其是中老年人。根据国家卫生计生委2015年初发布的《中国居民营养与慢性病调查报告》,2012年中国成年人血脂异常患病率为40.40%,其中高胆固醇血症4.9%,高甘油三酯血症13.1%,低密度脂蛋白胆固醇血症33.9%。《中国成人血脂异常防治指南》2016年版指出,从2010年到2030年,中国心血管事件将增加约920万起。中国医学会心血管疾病学分会主任、复旦大学附属中山医院葛钧波院士表示:纯合家族性高胆固醇血症的发病率约为1/16万至1/100万。据报道,杂合子家族性高胆固醇血症在普通人群中的发病率约为1/200~1/500。根据内网数据,2016年中国降脂药市场规模将达到近240亿元,同比增长9.24%。据预测,到2019年,中国的降脂产品将超过300亿。

目前,治疗高脂血症的药物很多,其中他汀类药物是降低低密度脂蛋白胆固醇(ldl-c)的主流药物。据报道,2013年全球降脂药物市场接近220亿美元,其中他汀类药物约占55%,预计到2023年将达到260亿美元。国内他汀类药物的整体市场规模接近200亿元。然而,仍有大量患者不能在临床上接受他汀类药物和其他可用的治疗。为了解决临床需求,新型调脂药物pcsk9抑制剂作为靶向药物,已经成为各大制药公司追求的新靶点。Pcsk9抑制剂能显著降低ldl-c,比他汀类药物更有效。在普拉伦特,市场上的两种产品分别是金恩瑞巴塔和赛诺菲/瑞金特的阿利库单克隆抗体。由于pcsk9抑制剂价格昂贵,且通过注射给药,因此远不如口服药物方便和安全,因此短期内降胆固醇药物市场仍将由他汀类药物主导。

吉卡贝烯是一种口服制剂,每天给药一次,生产成本相对较低。它能显著降低低密度脂蛋白胆固醇、高敏碳反应蛋白(hscrp)和甘油三酯水平,提高血糖清除率,增加胰岛素敏感性,与他汀类药物合用时有累加作用。目前,在1000多名受试者的临床试验中未观察到肌肉或肝脏毒性,产品具有较高的安全性和耐受性。吉卡贝能有效治疗高风险和难治性血脂异常,如shtg(重度高甘油三酯血症)、nash(非酒精性脂肪肝)、fh/ascvd(家族性高胆固醇血症/动脉粥样硬化性心血管疾病),并能显著降低胰腺炎、心脑血管栓塞等风险。短期内。该产品的指示专利在美国最早于2032年到期,并已在中国申请专利保护。

二.协议签署概述

(一)交易的基本情况

公司和杰菲勒治疗公司于2019年7月23日签署了该协议。根据协议,杰菲治疗公司授权公司在中国(中国大陆、香港、澳门和台湾)独家开发和使用杰卡本。协议签署后,gemp将协助我公司在中国开展gemcabene的药物临床应用,并将gemcabene的相关生产技术转让给我公司。最近,公司已完成了工商登记、合同登记、外汇管理部门行政审批等相关备案审批手续。

该交易不构成关联交易,也不是主要合同。

(2)交易金额

该交易所的付款包括开发前费用、上市后销售里程碑和销售佣金。其中,预付款250万美元,开发里程碑费用总计600万美元。此外,产品在中国上市后,公司将根据销售额和季度销售佣金向gemp支付一次性销售里程碑费。详情如下:

注意:

1.销售佣金期从gemcabene在中国的首次商业销售开始,到该地区许可产品的专营期结束,或专利保护期满或上市后5年(以较晚者为准)。

2.其中,增值税由公司承担,所得税和附加税由gemp承担。

3.净销售额是指总销售额减去销售退款和折扣(包括现金折扣、退款、定期交易折扣等)。)、运费、增值税、关税等。

(3)资金来源

这笔交易的资金来源都是公司自己的资金。公司将根据开发流程向gemp支付相应款项。

Iii .关于协议另一方的信息

吉菲尔治疗公司成立于2008年11月,位于美国特拉华州,并于2016年8月在纳斯达克上市。gemp致力于研究和开发治疗血脂异常的产品。其核心资产是gemcabene,该产品于2011年获得辉瑞全球独家许可。

gemp主席兼首席科学官查尔斯·比斯盖尔(charles bisgaier)博士是gemp的创始人之一,也是密歇根大学药理学副教授。比斯盖尔博士毕业于乔治·华盛顿大学,主修生物化学。他领导了许多治疗代谢综合征的潜在小分子化合物的研究和开发,并参与了lopid?)、阿托伐他汀(立普妥?)的发现和发展,其中阿托伐他汀(立普妥?)是人类历史上第一个连续7年销售额超过100亿美元的品种。Menet hdm系统数据显示,2016年,阿托伐他汀在国内城市公立医院的销售额为60.75亿元,阿托伐他汀在国内零售药店的市场规模为24.31亿元,两大终端市场的总规模为85.06亿元。

gemp首席执行官Steve gullans自2016年以来一直是gemp董事会成员,并于2018年全职加入该公司。古兰博士毕业于杜克大学,并在耶鲁大学完成博士后学位。他在哈佛医学院和布里格姆女子医院(美国哈佛医学院第二大附属医院)任教近20年,发表了130多篇研究论文。

四.主要协议条款

1.协议签署后,公司将获得杰卡本在中国(中国大陆、香港、澳门和台湾)的独家发展权。公司将承担产品在中国研发和上市的所有费用。gemp负责产品在中国境外的研发和上市。

2.双方将制定相应的技术转让计划,转让相关gemp专有技术,包括临床前和临床数据,以及相关生产技术。

3.双方将成立一个联合指导委员会(双方各任命3名成员),作为一个联合决策机构,负责就许可产品的开发和协议的执行进行讨论、沟通和决策。

4.gemp将免费为公司提供一些临床试验样品和原材料(如有必要)。

5.双方计划在纯合家族性高胆固醇血症(罕见疾病)患者许可产品的国际多中心三期临床研究中进行合作。该公司计划首先通过孤儿药申请在中国上市的许可产品,然后在杂合子家族性高胆固醇血症等其他适应症中进行研究。

6.双方将通过友好协商解决本协议项下可能出现的任何争议。如果协商不能解决争议,双方可将争议提交国际商会国际仲裁法院(美国纽约)进行仲裁。

V.协议执行对公司的影响

1.本协议签署后,公司将积极组织项目材料的接收、后续研发和生产技术的转让,并积极加快项目进程。本协议涉及的金额将根据开发流程支付,不会对公司2019年的经营成果产生重大影响。

2.本协议的签署将丰富公司在心脑血管领域的布局,增加公司脂类代谢产品的储备。

六.风险提示

1.该药物仍处于临床研究和开发的第二至第三阶段。尽管美国有数千受试者,但中国尚未进行临床试验,这可能受到人类物种差异等不确定因素的影响。此外,注册申报和药物销售之间的时间仍然不确定。我们将综合考虑所有影响因素,积极推动项目顺利进行。

2.本协议的签署可能会受到中美贸易政策变化等不确定因素的影响。加强风险控制,积极开展项目风险评估,最大限度降低风险因素。请注意投资风险。

特此宣布。

北京双鹿制药有限公司董事会

2010年10月15日